通關(guān)藤注射液

國(guó)家藥監(jiān)局：通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書修訂要求，5月31日前報(bào)省局備案
 
 根據(jù)藥品**反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥**，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對(duì)其藥品說明書【**反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
 　　一、所有通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
 　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增**反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和**性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
 　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
 　　三、上述藥品為**藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。
 　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。
 　　特此公告。
 
 通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）附件1
 通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求
 
 一、警示語應(yīng)增加：
 本品**反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重**反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
 二、【**反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
 過敏反應(yīng)：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
 肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛等。
 全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。
 皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。
 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、**、腹瀉等。
 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。
 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。
 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、**等。
 其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。
 三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
 1.孕婦禁用。
 2.對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重
 
 通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）附件2
 通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說明書修訂要求
 
 一、警示語應(yīng)增加：
 本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
 二、【**反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
 發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。
 三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
 1.孕婦禁用。
 2.對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重**反應(yīng)病史者禁用。
 四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
 1.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
 2.嚴(yán)格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。
 3.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。對(duì)過敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
 4.本品在兒童中使用的**性和有效性尚不明確，不建議使用。
 5.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。
 6.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等**性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)